? 4.1 理解组织及其环境
? 范围、程度
? 如何收集、监视和评审
? 环境变化，质量管理体系如何反应
? 时机：1）在确定QMS范围、边界和适用性时；2）策划关键过程、通用质量特性的应用时；3）风险和机遇管理；4）产品运行过
程策划时；5）管理评审
? 4.2 理解相关方的需求和期望
? 对象和范围：本组织有哪些重要相关方？（注 中已经明确）
? 这些相关方有哪些要求：归类
? 不满足相关方要求的后果：风险
? 何时、如何监视和评审：沟通
? 记录要求：《相关方需求及期望确定表》
? 4.3确定质量管理体系的范围
? 边界：地理位置和区域、组织单元和职能、覆盖的产品和服务范围等
? 适用性：允许不适用部分要求的前提条件
? （确实不适用，比如说不存在相关活动或状态；）
? （法律法规要求；）
? 不影响产品和服务合格（，或满足订单要求）；
? 不影响增强顾客满意（，顾客和市场对此无需求和期望）——应征得顾客同意。
? 某些要求不适用或某些部门游离于质量管理体系之外，均有可能影响整个质量管理体系的有效性。
? 4.4 质量管理体系及其过程
? 4.4.1总要求：按本标准要求建立、实施、保持和持续改进质量管理体系
? 体系由过程构成，应细化到过程，按过程方法建立体系；
? 建立质量管理体系的一般过程（、流程、思路）
a-h)
? 建立GJB体系过程的特殊要求（i-k）
? 质量管理体系过程清单
? 4.4.2 体系文件化要求：
? 必要的文件；必要的记录
? 外来文件清单、体系文件清单、记录清单
绿色食品认证的具体条件会根据认证标准、认证机构和您所在地区的法规而有所不同。然而，通常需要满足一些基本条件，以便获得绿色食品认证。以下是一般情况下可能需要满足的条件：
符合认证标准： 您的食品生产、加工和销售过程必须符合适用的绿色食品认证标准。这些标准通常包括环保、可持续性、健康和质量要求。例如，如果您正在申请有机认证，您的农田或生产设施需要遵循有机种植和加工规范。
文档和记录： 您需要准备和维护与您的食品生产和加工过程相关的详细文档和记录。这可能包括生产方法、原材料信息、生产工艺、卫生和安全记录、环境影响报告等。
农田或生产设施审核： 根据认证标准的要求，您可能需要允许认证机构对您的农田、加工设施或生产过程进行审核。这可能包括现场检查，以确保您的实际操作符合标准。
培训和教育： 您的工作人员可能需要接受培训，以确保他们了解并遵守认证标准。这可以包括有关食品安全、环境保护和可持续农业实践的培训。
环保和可持续性： 绿色食品认证通常要求您采取措施来减少环境影响、保护生态系统和推动可持续农业实践。这可能包括减少化肥和农药的使用、水资源管理、能源效率等方面的措施。
食品安全和卫生： 您的食品生产和加工过程必须符合食品安全和卫生要求，以确保食品安全供应给消费者。
社会责任： 某些绿色食品认证标准可能要求您关注社会责任问题，如工益、社区参与和公平贸易。
提交申请和支付费用： 您需要向认证机构提交认证申请，填写申请表格并支付相关费用。
十二、生产和服务的提供过程控制1）深圳ISO认证机构生产和服务现场所需的作业指导书未能及时发放/悬挂/张贴，现场所使用的作业指导书未能根据生产的实际产品及时更换相应的指导书；2）深圳ISO9000认证机构故障设备未标明其状态；3）深圳ISO9001认证机构现场使用的检验仪器、监控设备无检定/校准状态的标识；4）深圳ISO14001认证机构未能提供对生产过程的工艺参数监控的证据；5）深圳ISO9000认证机构对特殊过程作业人员未能做到持证上岗，或未经培训即上岗的现象；6）深圳IATF16949认证机构未对特殊过程进行确认，生产条件发生变化后也未对特殊过程重新进行确认7）深圳ISO13485认证机构生产过程中的产品状态（检验状态、加工状态）标识不完整；8）产品的生产批次、订单号、生产日期等信息不完整；9）产品防护有缺失，如产品堆放过高导致底层产品损坏、产品包装破损等现象；10）顾客财产标识不清，出现异常未及时向顾客报告。十三、监视和测量设备的控制：1）深圳ISO认证机构对应列入监视和测量设备控制范围的设备识别不全，如注塑机中的压力表/温控表、电焊机的电流表/速控表、烤箱的温控表、输送带的转速表等监视设备未能列入控制范围；2）深圳ISO9001认证机构未对监视和测量设备的校准/检定（验证）形成计划，未确定是内校还是外校；3）深圳ISO14000认证机构内校无校准/检定（验证）规范，也未能追溯到国家标准或国际标准；4）深圳ISO认证机构内校员没有得到的培训，无内校员资格证；5）深圳ISO认证机构监视和测量设备缺乏状态标识，无法确定其是否在校准/检定有效期内；6）对精密仪器的防护不够，如防振、防尘等措施。十四、顾客满意：1）深圳ISO认证机构对顾客满意的监视和测量方式过于单一，仅采用顾客满意度表调查的方式，而未能考虑顾客的抱怨/投诉、退货、对顾客回访、顾客对供方的评价报告等信息；2）深圳ISO认证机构顾客满意调查的覆盖面不具代表性，仅对重要顾客进行了调查；3）深圳ISO认证机构顾客满意有调查，但未提供如何利用这些信息的证据，例：如何改进工作。十五、内部审核：1）内审的审核范围在计划中有体现，但检查表未能完全覆盖，特别表现在计划中明确说明需要进行审核的条款，但检查表及记录未能体现；2）审核员的安排不合理，未能考虑其审核员的能力；3）审核日程安排中的时间安排不合理，未能结合受审核部门的复杂程度、职责范围的大小来安排时间；4）管理者未参加首、末次会议；5）内审开出的不合格报告中不合格事实描述不明确，不具重查性，未能将不合格的具体情节）描述清楚；6）不合格项的整改不足：原因分析不到位，纠正措施不合理；7）不合格项的跟踪验证未及时安排，验证的结果报告不明确。十六、过程的监视和测量：1）对生产过程有进行监控，但对监控的数据进行分析不足，未能监控到生产过程的能力；2）对体系运作过程的监控无策划，未进行监控，仅能提供内部审核的证据；3）对于过程绩效指标统计不足，未能掌握过程能力。十七、产品的监视和测量：1）检验岗位未获得检验/试验作业指导书；2）检验人员的能力不足，对AQL的使用认识不够；3）检验报告中的检测数据不足，该填写具体数值的项目无具体数值；4）未能按检验、试验规范/标准中规定的项目进行检验、试验；5）紧急放行（或叫例外放行）的情况未能提供经授权人员批准的证据，且可追溯性标识不足；6）检验报告中缺乏有权放行的人员的签名。十八、不合格品控制：1）生产现场，生产过程产生的不合格品标识不清，未及时记录；2）进货不合格品有处置，但未要求供方采取改进措施，有些有将不合格报告传递给供方，但未能及时跟踪验证其有效性；3）生产过程中不合格品进行返工或返修后未重新验证；有的有进行验证，但未能提供返工/返修后重新验证的记录；4）制程中有返工、返修的现象，但无对返工、返修过程予以记录；5）生产过程中物料有特采（让步接收）情况，但未能提供授权人员批准的证据；6）客户退回来的产品直接退入仓库，未重新检验，也未执行不合格品程序。十九、数据分析：1）顾客满意度有进行调查、统计，但未能提供分析的证据；2）品管部门有统计合格率、不合格率，但未能提供对不合格状况进行分析的证据；3）对过程绩效应进行数据分析的要求认识不足，仅有对生产过程的绩效进行统计、分析，如返工率、返修率、报废率，但对其他部门的过程绩效缺少数据分析的证据；（对此，可结合各职能部门、层次的质量目标的统计分析进行。）4）对进货有进行统计分析进货合格率、进货及时率，但未能分别对单个供方进行分析其供货能力；5）对质量目标方面的统计分析，仅有针对未达成目标要求的项目进行分析，对已达成的缺乏数据分析，未能在寻找采取预防措施的机会方面努力；6）统计方法、技术的运用较窄，统计方法过于单调，缺乏科学性。二十、改进：1）大部分企业在预防措施方面的实施基本无记录表明；对预防措施实施的时机未能把握；2）何时应采取纠正措施、预防措施的规定不清晰，随意性较强；3）改进报告中原因分析，分析不到位，停留在表面上，缺乏全面、深入的分析；（应考虑M1E6个因素，并采用5个Why？的方式）4）许多人员在制定纠正措施时，仅考虑了应急措施——纠正，而缺乏再发防止的措施；5）许多人对纠正、纠正措施、预防措施的概念混淆，纠正措施报告中有纠正措施和预防措施并存的现象；6）纠正措施/预防措施有实施，但未对实施的结果进行记录；7）纠正措施/预防措施实施完成后，缺乏对其实施效果进行验证。
