? 4.1 理解组织及其环境

　　? 范围、程度

　　? 如何收集、监视和评审

　　? 环境变化，质量管理体系如何反应

　　? 时机：1）在确定QMS范围、边界和适用性时；2）策划关键过程、通用质量特性的应用时；3）风险和机遇管理；4）产品运行过

　　程策划时；5）管理评审

　　? 4.2 理解相关方的需求和期望

　　? 对象和范围：本组织有哪些重要相关方？（注 中已经明确）

　　? 这些相关方有哪些要求：归类

　　? 不满足相关方要求的后果：风险

　　? 何时、如何监视和评审：沟通

　　? 记录要求：《相关方需求及期望确定表》

　　? 4.3确定质量管理体系的范围

　　? 边界：地理位置和区域、组织单元和职能、覆盖的产品和服务范围等

　　? 适用性：允许不适用部分要求的前提条件

　　? （确实不适用，比如说不存在相关活动或状态；）

　　? （法律法规要求；）

　　? 不影响产品和服务合格（，或满足订单要求）；

　　? 不影响增强顾客满意（，顾客和市场对此无需求和期望）——应征得顾客同意。

　　? 某些要求不适用或某些部门游离于质量管理体系之外，均有可能影响整个质量管理体系的有效性。

　　? 4.4 质量管理体系及其过程

　　? 4.4.1总要求：按本标准要求建立、实施、保持和持续改进质量管理体系

　　? 体系由过程构成，应细化到过程，按过程方法建立体系；

　　? 建立质量管理体系的一般过程（、流程、思路）

　　a-h)

　　? 建立GJB体系过程的特殊要求（i-k）

　　? 质量管理体系过程清单

　　? 4.4.2 体系文件化要求：

　　? 必要的文件；必要的记录

　　? 外来文件清单、体系文件清单、记录清单

　　下面是审核思路：

　　1.查看计量设备台帐

　　台帐是否包括编号、入帐日期、上次校准日期、下次校准日期、状态、使用位置等；校准间隔是否与文件规定一致；从台帐是抽查3-5个计量设备是否有校准或检定报告；校准报告是否有再次判定。

　　可能出现不符合项：台账上的校准间隔与文件上规定的校准间隔不一致；抽查的计量设备没有校准报告；校准报告没有再次判定。

　　2.查看外校的机构资质

　　是否对选择校准机构有规定；查看校准机构的资质是否包含设备类型；校准机构的资质是否在有效期内。

　　可能出现的不符合项：校准机构不具有资质；校准机构的资质过期。

　　3.内部校准

　　是否有针对内部校准建立校准规范；校准人员是否有资质；内部校准使用的校准模块是否有经过校准。

　　可能出现的不符合项：没有针对内部校准规范；所使用的校准模块没有经过校准；校准人员没有能力。

　　4.校准不合格

　　是否有针对校准不合格的计量设备建立处理方法；如果检准不合格，是否有对产品进行追溯，并有追溯的记录和处理的记录；

　　可能出现的不符合项：校准不合格的计量设备没有针对产品进行追溯；

　　5.测量系统分析

　　是否有对测量分系统进行测量系统分析；是否有测量系统分析计划；是否有测量系统分析的记录。

　　测量系统分析可参考测量系统分析手册。

　　可能出现的不符合项：没有针对控制计划中出现的测量设备进行测量系统分析。

　　6.现场抽查计量设备

　　去现场抽查三3-5套计量设备，是否有登记在计量台账上；是否有校准报告或校准记录；现场的计量设备是否有校验标签；校验标签是否在有效期内；

　　可能出现的不符合：现场的计量设备没有在计量台账上；现场计量设备没有校准标签；校准标签已过有效期。

　　7.逆向抽样

　　审核之前查看内部不良和客户反馈中的问题是由于哪些测量系统造成，那么在审核的时候抽查这些测量设备的相关记录和资料。

　　9.其它

　　依据公司的文件编写审核思路，不同的公司的管理方式和管理方法是不一样的。

　　GJB9001C-2017结合装备设计开发和生产过程质量管理体系认证审核中的实际问题，进一步探索关键过程和特殊过程的审核特点以及应当把握的细节，旨在提升审核工作的有效性。在GJB1405标准中有关键过程、特殊过程的定义，解释如下：关键过程（关键工序） critical process对形成产品质量起决定作用的过程。注 ：关键过程一般包括形成关键、重要特性的过程；加工难度大、质量不稳定、易造成重大经济损失的过程等。特殊过程(特种工艺) special process直观不易发现、不易测量或不能经济地测量的产品内在质量特性的形成过程。注 ：特殊过程亦称特种工艺，通常包括：化学、冶金、生物、光学、电子等过程。在机械加工中，常见的有：铸造、锻造、焊接、表面处理、热处理、以及复合材料的胶接等过程。-01-审核前期的准备工作要充分关键过程和特殊过程的审核，是审核员在装备设计开发和生产过程质量管理体系认证审核中的一个重要环节，其审核的深入程度及其审核发现，直接关系到受审核方的结果评价，因此，审核前应做好充分准备。1.熟悉几个重要的术语和定义a.关键过程。对形成产品质量起决定作用的过程。一般包括形成关键重要特性的过程；加工难度大、质量不稳定、易造成重大经济损失的过程等。b.关键工序。关键特性形成的工序。即产品生产过程中，对产品质量起决定性作用，需要严密控制的工序。一般包括关键、重要特性构成的工序；加工难度大、质量不稳定、原材料昂贵、出废品后经济损失较大的工序；关键外购器材入厂验收工序等。c.过程。一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。d.特殊过程。对形成的产品是否合格，不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。e.需确认的过程。当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品使用后或服务交付后才显现时，组织应对任何这样的过程实施确认。国军标认证中特殊过程和关键过程的理解与应用-GJB9001C-2017(17)

　　f.工序能力。也称过程能力，过程处于稳定状态时，正常波动符合规定要求的能力。2.熟悉几个重要的技术文件对装备或产品来说，关键过程技术文件包括设计文件、工艺文件、检验文件以及工艺部门编制的“关键工序”目录（明细），如精车主轴外形、精镗喷管内孔等；特殊过程的特种工艺规程，如焊接、锻造、钢铁热处理、表面镀镍工艺等，检验规程以及特殊过程的确认准则。审核员应根据自己的特点，看懂、吃透上述技术文件。3.正确识别特殊过程以及需要确认的过程（1）该过程是否形成顾客要求的产品内在质量特性，与产品内在质量特性无关的过程，不属于特殊过程。（2）该过程虽然形成产品的内在质量特性，但这些特性能在后续的检验中组织进行连续的而非间断的周期性验证的过程，不属于特殊过程。（3）特殊过程的识别应视组织和产品的实际情况而定，不能简单地认定某个过程是或不是特殊过程。-02-审核过程要突出重点抓住关键一查文件的齐套性（1图4表2规范）1图：产品图（含零部件）。4表：关键工序明细表、关键工序“三定表”、过程能力调查表和统计技术用表。2规范：产品检验规范、试验规范。-03-查现场标识的可追溯性a.关键过程必须在工艺规程和路线卡片上加盖“关键过程”或“G”标识，也有关键件（特性）标识。b.对任何重点控制的某些质量特性或因素，都应根据产品特点建立工序控制管理点，审核员审查控制管理点是否根据产品特点明确规定了控制项目、控制方法、控制类别、控制要求、检测频次、测定方法、控制图、表及测定人员等要素。c.首件检验。审查首件是否进行了自检和专检，是否进行和保持实测记录。d.关键和重要特性检验，通常情况下实施检验，并保持实测记录。国军标认证中特殊过程和关键过程的理解与应用-GJB9001C-2017(34)

　　e.各项质量原始记录、图、表等必须齐全，数据准确，妥善保管，均具有可追溯性。f . 关键过程必须实行 “ 三定”，即定工序、定人员、定设备，填写三定表，是否经劳资、工艺、质量部门认可。g. 关键过程的人员要求。凡从事关键过程的加工、装配、检验人员必须保持相对稳定，并定期进行考核。人员变动时应重新填写三定表。h. 关键特性产品的放置。关键过程涉及关键、重要特性的产品（零部件）的存放，应放置在带有区别标记的储运器具或区域。i. 工序能力验证，工艺部门在生产中应定期进行工序能力的验证分析，出具验证分析报告。-04-查特殊过程确认的充分性特殊过程也称特种工序。特殊过程的审核流程与关键过程（工序）的审核基本相同，分文件审核和现场审核，重点审核被确认的要素：人机料法环测（5M1E）。人：特殊过程工序操作人员应经过技能培训持有等级资格证书，如焊工证、探伤工证、化学分析员证、检验员证等，确保具有该过程上岗资格。机：该过程基础设施、设备、工装，以及各种监视和测量仪表，应按其功能分别配备，其精度应满足工艺要求，严禁一表多用。对产品质量有关键作用的仪表应双倍配置，并有安全报警装置。料：各种原辅材料应具有进厂合格证明文件和质量保证单。对产品质量有重大影响的原辅助材料，应按有关要求进行入厂复验。法：特指工艺规程，特殊过程的工艺技术文件除明确工艺参数外，对其工艺参数的控制方法和环境条件还应有具体的规定，确保文件的充分性。特殊过程工艺参数的变更，必须经过充分试验、验证，其结论经批准后，应纳入有关技术文件方可执行。环：特殊过程工艺环境条件的鉴定，必须经有关授权部门确认。测：指特殊过程的鉴定或确认，各种质量检查记录，化验、分析报告，控制图、表等都必须按归档制度整理保管，随时处于受检状态。产品在加工过程中，鉴定检验人员应经常在生产现场，监督检查工艺规程的执行情况和原始记录的记录情况，并做好监督检查记录。审核员应关注确认准则的完整性、适用性、再确认的条件以及特殊过程确认（再确认）记录的可追溯性，应特别关注确认过程必须与适用的产品同步进行，不结合产品的确认只是工艺评审。