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服务范围:郑州市,安阳市,濮阳市,洛阳市,新乡市,信阳市,南阳市,驻马店市,周口市,商丘市,平顶山市,济源市,巩义市,长垣市,鹤壁市,济源市,三门峡市,焦作市等等
申报类医疗器械备案需要提交以下材料:
1.医疗器械备案申请表;2.房屋产权证明;3.医疗器械生产质量管理体系目录;4.医疗器械产品说明书;5.医疗器械产品标签和包装;6.医疗器械产品质量检验报告;7.医疗器械生产工艺流程图;8.医疗器械生产设备清单等
新乡市一类医疗器械注册备案办理详情指南如下:
1. 准备相关材料。申请一类医疗器械产品注册,需要准备企业注册申请、产品技术要求、临床评价资料、产品注册图片、注册检验报告、符合性声明等材料。同时,这些材料需要按照相关要求进行准备,并注意保证申请资料的真实性、准确性和完整性。
2. 递交申请。将准备好的材料递交到相关部门,并按照要求进行电子化提交。同时,在申请过程中,需要关注并及时回复审评人员提出的意见。
3. 现场核查。在完成电子化申请后,可能会受到现场核查的通知。这时,企业需要配合现场核查工作,并准备相关材料以供核实。
4. 批准注册。如果顺利通过现场核查,将收到准予注册的批件和证书。
备案流程如下:
1. 提交资料至原审批部门。一类医疗器械产品备案无需申请,由生产企业向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案。
2. 药监部门受理备案。提交的资料应当符合以下要求:完整、清晰、真实、准确,加盖企业公章。
3. 备案信息在线核实。受理备案的部门会根据情况要求生产企业补充提供相关资料。生产企业应当在完成补充资料工作后15个工作日内完成备案。
需要注意的是,医疗器械的注册和备案都可能受到相关规定和标准的影响,因此企业在进行相关操作前,咨询的代理机构,以确保操作符合法规要求。